Te gast: Alles op alles voor toelating medicijn

In de Braziliaanse stad Sao Paulo wordt gewerkt aan een vaccin tegen het coronavirus. FOTO EPA

Normaal gesproken duurt het bijna een jaar voordat een nieuw medicijn goedgekeurd wordt. Maar nood breekt wet, zeker in de strijd tegen het coronavirus.

Hoe lang duurt het, voordat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een medicijn goedkeurt tegen het coronavirus? Deze vraag krijg ik momenteel dagelijks. En terecht, want de goedkeuring van nieuwe medicijnen ligt bij ons.

Dat goedkeuringsproces duurt normaal gesproken rond de 210 dagen, gerekend vanaf de indiening van het medicijndossier. Die tijd is nodig voor een zorgvuldige beoordeling: we moeten de werkzaamheid en risico’s van een medicijn goed tegen elkaar afwegen. Ik hoor u al denken: ‘Bijna een jaar. Zoveel tijd hebben we helemaal niet.’ Gelukkig bestaan er uitzonderingen en mogelijkheden om procedures te versnellen, bijvoorbeeld in situaties als deze.

Vanuit het belang voor de volksgezondheid vragen we dan bijvoorbeeld aan een bedrijf hun beschikbare informatie alvast te delen. Zodat we die informatie versneld kunnen beoordelen en een geneesmiddel voorlopig kunnen toelaten, in afwachting van de aanvullende informatie. Zo besparen we tijd. Zonder dat het ten koste gaat van de kwaliteit van de beoordeling. We werken hiervoor nauw samen met het Europees Medicijnagentschap EMA en collega-autoriteiten.

'Zoveel tijd hebben we helemaal niet'

Ook de inzet van al bestaande middelen kan veel kostbare tijd schelen. Zo worden verschillende bestaande antivirus-middelen getest. In China krijgen mensen bijvoorbeeld lopinavir, een middel tegen hiv. Verwacht wordt dat het ook werkt tegen het coronavirus. En er zijn vermoedens dat het middel chloroquine helpt. Chloroquine is al decennia goedgekeurd als middel tegen malaria. In laboratoriumonderzoek lijkt het iets te doen tegen het coronavirus en in China lijkt het te helpen bij de behandeling van patiënten. Maar echte resultaten van de werkzaamheid, die nodig zijn om het geneesmiddel te beoordelen, zijn er nog niet.

Als er positieve resultaten zijn, mogen artsen het overigens wel voorschrijven. Ook al is het medicijn nog niet goedgekeurd voor gebruik tegen het coronavirus. Dat heet off-label gebruik.

Ik kan alleen maar hopen, met u, dat de diverse onderzoeken voorspoedig verlopen. Wij geven desgevraagd advies en zetten in ieder geval ons beste beentje voor om een vaccin of geneesmiddel zo snel mogelijk te beoordelen. Zodat het zo snel mogelijk beschikbaar komt.

Ondertussen letten we natuurlijk óók scherp op of andere medicijnen wel beschikbaar blijven. Veel grondstoffen van medicijnen worden immers in China gemaakt, waar nu veel processen haperen. Bedrijven moeten verwachte tekorten verplicht melden bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Goed om te melden dat we nu nog geen signaal hebben dat er medicijntekorten (zijn) ontstaan als gevolg van het coronavirus. Maar dat kan veranderen. Ook daar blijven we waakzaam.

T on de Boer is v oorzitter van de Nederlandse medicijnautoriteit, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Nieuws

menu